在醫(yī)藥制劑生產(chǎn)中,四環(huán)凍干制藥型真空冷凍干燥機是將處方中主藥與輔料,按溶液型注射劑制備方法制成溶液,先在低溫下凍結(jié)成固體,再在一定真空與低溫下將水分從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去的一種真空凍干設(shè)備。
四環(huán)凍干制藥型真空冷凍干燥機特點是制品一般均在同一個干燥箱體內(nèi)的一組擱板上完成預(yù)凍、保溫、升華干燥全部工藝過程。制藥型真空冷凍干燥機采用標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),采用在行業(yè)廣泛接受的高質(zhì)量材料和主要部件進(jìn)口配置。同時采用了高技術(shù)含量的制造工藝,設(shè)備*符合GMP標(biāo)準(zhǔn),滿足工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。主要應(yīng)用于化妝品、抗菌素、抗毒素、診斷用品、疫苗、微生物、酵母、酵素、原生動物、微細(xì)藻類、鮮奶等。
凍干粉針劑的制備方法:注射用水冷卻,調(diào)節(jié)或不調(diào)節(jié)PH,順序加入各處方物質(zhì),攪拌、測PH或調(diào)節(jié)PH,補水,控溫條件下加活性炭、攪拌脫色、壓濾,過濾除菌得無菌藥液,將其分裝至西林瓶中,冷凍干燥,軋蓋,即得凍干粉針劑。
利用制藥型真空冷凍干燥機凍干藥品整個過程是在低溫和真空條件下進(jìn)行的,與常規(guī)注射劑相比,可避免產(chǎn)品因高熱而分解變質(zhì),特別適用于對熱不穩(wěn)定藥物的制備。
四環(huán)凍干制藥型真空冷凍干燥機凍干制成的固體藥物,由于微小冰晶體的升華使藥物呈多孔疏松的結(jié)構(gòu),并保持了原來凍結(jié)前的體積,加水后迅速溶解,恢復(fù)藥液原有的特性。四環(huán)凍干制藥型真空冷凍干燥機在真空中使藥物從液體變成固體,除去了95%-99%的水分,故不易氧化,藥物的穩(wěn)定性增加,有利于藥品長期貯存。
與其他方法相比,該法因為受污染機會相對減少,藥品中的微粒物質(zhì),比采用其他方法少。冷凍干燥法可以避免藥物間緩慢的配伍變化,如兩種或兩種以上中藥化學(xué)成分在液體狀態(tài)下可緩慢地發(fā)生配伍變化,而以此法將其制成粉針劑,則可避免發(fā)生配伍變化。產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確、外觀優(yōu)良。